來源：美國(guó)TSI
由于醫(yī)用N95防護(hù)面罩對(duì)于測(cè)試的顆粒物有一定的穿透性，并不是市場(chǎng)上所有的此類適合性檢測(cè)儀都可以正確的幫助你完成面罩的選擇和佩戴合適的醫(yī)用防護(hù)面罩并達(dá)到相應(yīng)的防護(hù)效果。在購買時(shí)請(qǐng)仔細(xì)選擇合適的儀器，詳細(xì)情況請(qǐng)參考以下文章或直接咨詢TSI工程師。
1998年5月14日在美國(guó)佐治亞州亞特蘭大舉行的1998年美國(guó)工業(yè)衛(wèi)生會(huì)議和展覽會(huì)上由美國(guó)明尼蘇達(dá)州肖偉爾市TSI公司健康與安全儀器部門的工程經(jīng)理Tom Halvorsen提出。
編者按： 在本文中"標(biāo)準(zhǔn)CNC"指的是TSI8020型PORTACOUNT Plus呼吸器適合性檢驗(yàn)儀。“指定粒徑的CNC"指的是8020型PORTACOUNT Plus配合TSI 8095型N95-Companion?一起使用。
各種監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)制定了標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了面罩呼吸器所需的適合性，并可以通過定性或定量檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)。定量適合性檢驗(yàn)的一種常用方法是測(cè)量呼吸器面罩1內(nèi)部和外部的粒子濃度。常用的粒子檢測(cè)器 (一種凝聚核粒子計(jì)數(shù)器，也叫"CPC"或"CNC"2,3,4)能夠測(cè)量在環(huán)境大氣中發(fā)現(xiàn)的幾乎所有的典型粒子。如果假設(shè)呼吸器的過濾器在去除呼吸帶空氣中的粒子方面的效率幾乎達(dá)到100%，則通過計(jì)算面罩外粒子濃度與面罩內(nèi)粒子濃度的比值，可以簡(jiǎn)單地計(jì)算出面部密封的適合性（適合因數(shù)）。使用高效粒子空氣（HEPA）級(jí)過濾器進(jìn)行適合性檢驗(yàn)時(shí)，該假設(shè)有效，在0.3微米粒徑處能夠達(dá)到超過99.97%的過濾效率
有時(shí)需要使用過濾效率低于HEPA等級(jí)的呼吸器進(jìn)行適合性檢驗(yàn)。此類呼吸器中常見的類型就是Class-95呼吸器。其中最受歡飲的款式就是N95過濾面罩。當(dāng)受檢對(duì)象暴露在多分散測(cè)試氣溶膠中時(shí)，濾料能夠過濾掉大部分大粒子和大部分非常微小的粒子，但是會(huì)有一部分中等粒徑的粒子通過濾料5 (在某些情況下，這一比例可能高達(dá)5%)。這個(gè)現(xiàn)象被稱為 "最易穿透粒徑"。所有的濾料都有這一性質(zhì)；也就是說，濾料具有基于粒徑的過濾效率，在粒徑譜的某個(gè)中點(diǎn)（通常0.1-0.3微米）達(dá)到最小值，并在該中點(diǎn)兩側(cè)上升。圖1 顯示了代表這些低效濾料的過濾曲線（實(shí)際曲線因?yàn)V料等級(jí)和品牌而異）。
當(dāng)使用多分散氣溶膠作為測(cè)試劑（如在環(huán)境空氣中發(fā)現(xiàn)的粒子）對(duì)class-95呼吸器進(jìn)行定量適合性檢驗(yàn)時(shí)，相當(dāng)大量的最易穿透粒徑的粒子穿過過濾器，并在呼吸器面罩6內(nèi)被檢測(cè)到。這些粒子與那些通過面部密封泄露進(jìn)入面罩的粒子混合，由此產(chǎn)生的面罩內(nèi)粒子濃度和計(jì)算出的適合因數(shù)并不完全代表呼吸器的真實(shí)適合因數(shù)。在實(shí)際操作中，通過濾料進(jìn)入面罩的粒子經(jīng)常要比從密封泄漏進(jìn)入面罩的粒子數(shù)量多得多。面罩內(nèi)的大量粒子會(huì)導(dǎo)致一個(gè)較差的適合因數(shù)計(jì)算結(jié)果，而事實(shí)上呼吸器的適合性可能并不差。
前期工作
研究人員采用了各種技術(shù)克服用于防塵/防霧呼吸器的標(biāo)準(zhǔn)定量氣溶膠適合性檢驗(yàn)方法的局限性（這些技術(shù)也同樣適用于class-95呼吸器）。Iverson等人7使用單分散氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生2.5微米的測(cè)試氣溶膠，用于測(cè)試防塵/防霧呼吸器。這種對(duì)大粒徑粒子的高過濾效率使它能夠成功地使用單分散氣溶膠對(duì)這類呼吸器進(jìn)行適合性檢驗(yàn)。
市面上有一種商用儀器，使用環(huán)境氣溶膠和光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器 (OPC)8計(jì)算適合因數(shù)。然而，環(huán)境氣溶膠中自然產(chǎn)生的大粒徑粒子相對(duì)較少，嚴(yán)重限制了該儀器以統(tǒng)計(jì)精度進(jìn)行適合性檢驗(yàn)的能力。這些替代方法具有嚴(yán)重的局限性，阻礙了它們被市場(chǎng)廣泛地接受和使用。因此亟需一種新的方法，既能夠保持氣溶膠/CNC方法的便捷性和快速性，又能夠以一種創(chuàng)新的方式消除氣溶膠通過穿透濾料進(jìn)入面罩引起交叉污染的干擾。
尋找一種新的方法
為了尋找一種簡(jiǎn)單、實(shí)用和商業(yè)上可行的對(duì)class-95呼吸器進(jìn)行適合性檢驗(yàn)的方法，研究人員對(duì)這些呼吸器的粒徑分級(jí)效率特性進(jìn)行了重新檢查。圖1顯示，當(dāng)粒徑達(dá)到約0.04微米時(shí)，典型的class-95呼吸器過濾效率變得非常高。因此，可以假設(shè)在呼吸器內(nèi)部檢測(cè)到的這種粒徑范圍的粒子是通過面部密封泄露進(jìn)入的，而并沒有穿透濾料。如果能找到一種方法，能夠使目標(biāo)粒子（0.04微米的“泄漏粒子”）從面罩內(nèi)發(fā)現(xiàn)的所有粒子中分離出來，那么就可以對(duì)class-95呼吸器進(jìn)行有效的適合性檢驗(yàn)。
研究人員研究了慣性的粒子分離方法（如撞擊法或離心分離法），但這種方法因?yàn)椴粚?shí)用而被棄用。電遷移率法在粒子分離中的應(yīng)用前景廣闊。利用自然產(chǎn)生的電荷，可以將目標(biāo)粒子從周圍的多分散分布粒子中分離出來。在對(duì)class-95呼吸器進(jìn)行適合性檢驗(yàn)時(shí)，將面罩內(nèi)0.04微米粒徑粒子濃度與環(huán)境中相同粒徑粒子濃度進(jìn)行比較。由此獲得的適合因數(shù)將不受穿透粒子所引起的偏差影響。
在實(shí)際操作中，該方法在氣溶膠采樣點(diǎn)和CNC之間采用了差分遷移率分析儀9,10 (DMA)。DMA的工作電壓為1000伏，專門設(shè)計(jì)用于對(duì)目標(biāo)粒子進(jìn)行采樣。面罩采樣管與位于被測(cè)呼吸器面罩上的采樣探頭相連。環(huán)境采樣管放置在呼吸器附近。兩個(gè)采樣管都連接到三通電磁閥的兩個(gè)采樣口。CNC首先對(duì)環(huán)境氣溶膠進(jìn)行采樣，然后對(duì)面罩進(jìn)行采樣。在這兩種情況下，只有目標(biāo)粒子被從所有粒子中分離出來，最后通過CNC進(jìn)行計(jì)數(shù)。得到的適合因數(shù)是面罩外0.04微米粒子濃度與面罩內(nèi)0.04微米粒子濃度的比值。
優(yōu)缺點(diǎn)比較
這種新方法其實(shí)是對(duì)一種經(jīng)過驗(yàn)證的現(xiàn)有方法的微小改進(jìn)。除了能夠提供無偏差的適合因數(shù)測(cè)量結(jié)果的優(yōu)點(diǎn)外，該技術(shù)還有許多其他優(yōu)點(diǎn)：
1.該技術(shù)結(jié)合了兩種眾所周知且可靠的氣溶膠技術(shù)：凝聚核粒子計(jì)數(shù)和差分電遷移率分析技術(shù)。
2.只需要細(xì)微的改動(dòng)就能使用現(xiàn)有的儀器。
3.該技術(shù)保留了定量適合性檢驗(yàn)的所有固有優(yōu)勢(shì)。
這項(xiàng)技術(shù)的一個(gè)很重要的限制與計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)有關(guān)。DMA的作用類似粒子的帶通過濾器，從標(biāo)稱直徑（0.04微米）的狹窄粒徑范圍內(nèi)選擇粒子。這樣可以從環(huán)境粒子中分離出大約1.5-3%的目標(biāo)粒子，并通過CNC進(jìn)行計(jì)數(shù)。例如，在具有4000粒子/cc的典型環(huán)境中，DMA將分離出大約90個(gè)粒子/cc。為了補(bǔ)償這些低計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，采用了幾種技術(shù)：
1.報(bào)告的適合因數(shù)測(cè)量值最高限值為200。
2.面罩采樣時(shí)間略微延長(zhǎng)。
3.采用便攜式鹽霧氣溶膠發(fā)生器補(bǔ)充自然產(chǎn)生的環(huán)境氣溶膠。
驗(yàn)證試驗(yàn)
為了驗(yàn)證這項(xiàng)新技術(shù)，已經(jīng)進(jìn)行了多項(xiàng)試驗(yàn)，包括：1）受控泄漏試驗(yàn)，2) class-100呼吸器適合性檢驗(yàn)比對(duì)和 3)class-95適合性檢驗(yàn)比對(duì)。迄今為止進(jìn)行的所有試驗(yàn)都證明了這種方法的有效性。
驗(yàn)證試驗(yàn)：受控泄漏試驗(yàn)
采用銳邊孔板進(jìn)行模擬適合性檢驗(yàn)。通過孔口將給定濃度環(huán)境粒子吸入混合試驗(yàn)艙內(nèi)并使用過濾空氣稀釋。同時(shí)使用標(biāo)準(zhǔn)CNC方法和帶有粒徑選擇附件的CNC進(jìn)行“適合性檢驗(yàn)”比對(duì)。為了模擬一系列的適合因數(shù)，對(duì)各種尺寸的孔口進(jìn)行了重復(fù)試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果如圖2所示。
兩種方法在適合因數(shù)的測(cè)量上表現(xiàn)出很好的一致性，線性回歸斜率為1.0，相關(guān)系數(shù)很高。數(shù)據(jù)點(diǎn)表現(xiàn)出更大的差異性，但是，具有更高的適合因數(shù)。
驗(yàn)證試驗(yàn)：Class-100呼吸器試驗(yàn)
第二個(gè)驗(yàn)證試驗(yàn)是在class-100呼吸器上進(jìn)行適合性檢驗(yàn)比對(duì)。由于在試驗(yàn)時(shí)沒有class-100呼吸器可用，因此試驗(yàn)更換了一個(gè)HEPA過濾面罩。將呼吸器放置在試驗(yàn)頭模上，通過真空泵產(chǎn)生30L/min的流量。調(diào)整呼吸器的頭帶和鼻夾，以獲得一個(gè)具有代表性的適合因數(shù)范圍。再次使用標(biāo)準(zhǔn)CNC方法和帶有粒徑選擇附件的CNC方法同時(shí)進(jìn)行適合性檢驗(yàn)比對(duì)。對(duì)于這種高效呼吸器，試驗(yàn)預(yù)期使用兩種試驗(yàn)方法得到相同的適合性檢驗(yàn)結(jié)果（沒有環(huán)境粒子穿透呼吸器的過濾介質(zhì)，造成試驗(yàn)結(jié)果偏差）。試驗(yàn)結(jié)果如圖3所示。
這兩種方法在適合因數(shù)的測(cè)量上具有非常好的一致性，線性回歸斜率為1.0，相關(guān)系數(shù)較高。從這兩個(gè)試驗(yàn)中，我們可以認(rèn)為帶有粒徑選擇附件的CNC具有和標(biāo)準(zhǔn)CNC方法相同的測(cè)量效果。
驗(yàn)證試驗(yàn)：Class-95呼吸器試驗(yàn)
最后一個(gè)驗(yàn)證試驗(yàn)是在class-95呼吸器上進(jìn)行適合性檢驗(yàn)比對(duì)。試驗(yàn)方法和class-100呼吸器相同。預(yù)計(jì)這兩種方法將產(chǎn)生有本質(zhì)不同的結(jié)果。帶有粒徑選擇附件的CNC會(huì)得到更高適合因數(shù)的測(cè)量結(jié)果。圖4以兩種方式顯示了結(jié)果：圖4A具有線性回歸，圖4B具有冪函數(shù)回歸。
結(jié)果與預(yù)期一致，采用粒徑選擇附件的CNC會(huì)得出明顯更高的適合因數(shù)測(cè)量結(jié)果。非線性回歸模型似乎能更好地提供適合性數(shù)據(jù)。經(jīng)過仔細(xì)研究，這一結(jié)果也符合預(yù)期。當(dāng)存在較大的面部密封泄漏（較低適合因數(shù)），“泄漏”粒子是測(cè)量結(jié)果的主要影響粒子，穿透粒子對(duì)計(jì)算的結(jié)果影響很小。這兩種方法的關(guān)系基本上是線性的。隨著泄漏量的減少（更高的適合因數(shù)），穿透粒子開始占據(jù)主導(dǎo)位置，兩種方法之間的關(guān)系變得非線性。
通過對(duì)使用N95呼吸器時(shí)適合性檢驗(yàn)決策邏輯的比較，顯示出了使用粒徑選擇附件的明顯優(yōu)勢(shì)。在標(biāo)準(zhǔn)的CNC方法中，適合性檢驗(yàn)通常是人為因素降低了適合因數(shù)，導(dǎo)致適合性檢驗(yàn)失?。ㄟm合因數(shù)低于100）。在圖5中，注意標(biāo)準(zhǔn)CNC方法和粒徑選擇CNC之間的同步適合性檢驗(yàn)比對(duì)。例如，在試驗(yàn)3和4中，標(biāo)準(zhǔn)CNC方法得到的適合因數(shù)約為40。使用粒徑選擇附件CNC測(cè)量的無偏差適合因數(shù)實(shí)際上超過了100。
在實(shí)際適合因數(shù)較低的試驗(yàn)中，兩種方法產(chǎn)生了相似的結(jié)果（試驗(yàn)2、5、13和19）。在適合因數(shù)很高的試驗(yàn)中，兩種方法都會(huì)得到通過的結(jié)果（試驗(yàn)10、11和12）。而在適合因數(shù)中間范圍，當(dāng)適合因數(shù)接近100(試驗(yàn)3、4、7和20)時(shí)，使用標(biāo)準(zhǔn)CNC方法得到的存在偏差的測(cè)量結(jié)果將造成并不客觀的較低適合因數(shù)。粒徑選擇裝置是提供準(zhǔn)確結(jié)果所必需的。
結(jié)論
這項(xiàng)新技術(shù)可以對(duì)class-95呼吸器進(jìn)行無偏差的適合性檢驗(yàn)。該方法在標(biāo)準(zhǔn)CNC定量適合性檢驗(yàn)儀的上游安裝粒徑選擇附件，僅分離出目標(biāo)粒徑的粒子。這項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)通過多種方法進(jìn)行了驗(yàn)證，包括受控泄漏試驗(yàn)、class-100和class-95呼吸器適合性檢驗(yàn)比對(duì)。
說明
1."使用氣溶膠進(jìn)行定量呼吸器適合性檢驗(yàn)的新方法",
Willeke,Klaus;Ayer,Howard;Blanchard,James;美國(guó)工業(yè)衛(wèi)生協(xié)會(huì)雜志, (42) 2/81,pp.121-125
2.Madelaine,Guy和Reiss,Philippe; 法國(guó)專利號(hào)1422188
3.Keady,Patricia B.;美國(guó)專利號(hào)4,790,650
4.Sinclair,David;美國(guó)專利號(hào)3,806,248
5."氣溶膠對(duì)過濾面罩和呼吸器濾盒的穿透",Chen,C.C.; Lehtimaki,M.;
Willeke,K.;美國(guó)工業(yè)衛(wèi)生協(xié)會(huì)雜志, (53),1992年9月,pp.566-574
6.值得注意的是，大多數(shù)class-95過濾面罩都存在這種現(xiàn)象。但是，一些品牌的class-95呼吸器實(shí)際過濾效率高于95%。只有1-2%的粒子可以穿透過濾介質(zhì)進(jìn)入這些呼吸器。
7."防塵/防煙/防霧呼吸器定量適合性檢驗(yàn)的驗(yàn)證：第一部分",Iverson,Sandra;Danisch,Susan;Mullins,Haskell; Rudolph,Shelly; 應(yīng)用職業(yè)環(huán)境衛(wèi)生, 1992年3月, pp.161-167
8.Sibata MT-02型
9."亞微米氣溶膠標(biāo)準(zhǔn)及凝聚核粒子計(jì)數(shù)器的初步絕對(duì)校準(zhǔn)", Liu,Benjamin和Pui,David; 膠體與界面科學(xué)雜志, 第47卷第1章, 1974年4月, p.155-171
10."通過電遷移率進(jìn)行氣溶膠分級(jí)：裝置、理論和應(yīng)用", Knutson,E.O., 和Whitby,K.T.; 氣溶膠科學(xué)雜志, 第6卷, pp.443-451
